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宫颈癌疫苗未上市缘于临床数据缺乏

发布时间:2020-07-13 10:24:42 阅读: 来源:防腐胶带厂家

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近日,宫颈癌疫苗在内地上市仍无期的消息,引发了人们的极大关注。宫颈癌疫苗之所以如此受关注,缘于宫颈癌超强的杀伤力。宫颈癌有着一个响当当的名号——“女性第二杀手”,仅次于乳腺癌。

由于宫颈癌疫苗尚未在内地上市,不少女性朋友更专程到香港、澳门等地接种。专家提醒,目前宫颈癌疫苗主要针对最常见的两种HPV病毒:HPV16、HPV18所引发的宫颈癌,对其他类型HPV病毒感染的保护力很弱,注射疫苗后只能减少患宫颈癌的机会,并不能100%预防宫颈癌。

宫颈癌发病率逐年增高

宫颈癌主要由感染人类乳头状瘤病毒(亦称疣病毒)引起,其在我国女性恶性肿瘤中发病率位列第二,梅艳芳、李媛媛等诸多明星均因宫颈癌香消玉殒。根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》,宫颈癌的发病率逐年增高,且呈年轻化趋势,我国每年约有15万新发宫颈癌病例,约占全球患者总数的1/3,近8万妇女因此死去。

据解放军458医院妇产科主任万兰介绍,从宫颈癌前病变到宫颈癌的自然演变一般需要5-10年时间,在此阶段中,绝大多数患者没有明显症状,出现症状时多数已到晚期。一旦成癌,尤其到晚期,它的发展速度极快,还会经淋巴、血管转移到身体的其他部位。

万兰指出,以往宫颈癌在40至50岁人群中的发病率较高,但现在已经扩展到了各个年龄段。“女性只要有过性生活,就有可能感染HPV病毒,就有可能得宫颈癌。而从感染HPV病毒到转变为宫颈癌,一般都会有5至10年的间隔期。”

“在癌前病变阶段,积极治疗基本上可以达到100%的治愈率,但宫颈癌一旦到了晚期,死亡率几乎就是100%。”万兰表示,若已经发展为宫颈癌,在早期癌细胞没有转移到骨盆时,可选择广泛子宫切除以达到好的治疗效果;若到晚期癌细胞转移了,就只能通过放、化疗的手段来延长生存期。

值得提醒的是,宫颈癌早期无明显症状,有些患者会出现阴道接触性出血(性生活、妇科检查后出血),或者出现阴道排液增多,并呈白色或血性,稀薄如水样或米汤样,有腥臭味。“阴道接触性出血是一个比较典型的宫颈病变的表现,可能是宫颈癌,但也有可能是宫颈息肉等疾病,若出现这类症状要及时就医,由医师判断病因。”万兰提醒道,最重要的发现病变的手段仍是定期妇检。

而据《南方周末》报道,中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示,若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩,2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟,可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施,她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

宫颈癌疫苗进入内地遥遥无期

目前,医学界已经明确人乳头瘤病毒(英文缩写HPV)是女性宫颈癌的主要病因。2006年,默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil),这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后,葛兰素史克也生产了二价疫苗“卉妍康”(Cervarix),针对HPV16和HPV18。

2006年6月,佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月,该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市,包括亚太地区的澳大利亚、中国的台湾、香港和澳门地区,接种超过1.44亿剂次。但在中国内地,宫颈癌疫苗目前还处在临床实验阶段,暂未获批。

据记者了解,根据中国《药品进口管理办法》,出于安全性和有效性的考虑,进口疫苗必须在国内重新开展临床试验,获得中国药监局下发的《进口药品注册证》后才可以上市。来自默沙东公司的消息显示,2013年,默沙东将佳达修临床实验数据交到了国家食药总局进行审批,目前正在等其批准。

宫颈癌疫苗之所以迟迟未能在内地上市,缘于企业提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据。据了解,默沙东的临床试验人群为3000人,葛兰素史克为6000人,按现有标准,两家企业样本量、重度感染的指标都绝对不够。国家食药监局药品审评中心已要求补充完整数据后才能进行申报。

据媒体报道,早在2002年至2005年期间,默沙东和葛兰素史克就在台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验,FDA结果证明疫苗有效,大部分国家均采纳了该结论,但中国大陆并不承认FDA的审批结果。据了解,考虑到东西方人种有所差别,疾控部门目前也在对进口疫苗进行人种临床试验,临床试验点分设在北京、广东、浙江的四家医院,其中广东的试验点设在广州番禺,于2009年3月开始试验。

针对宫颈癌疫苗迟迟未能在内地上市这一问题,有专家认为既然有了国际标准和试验结果,就应该可以上市。不过也有专家认为,疫苗属于高风险药品,确实需要考虑到本国人种、用药习惯及对药品风险的承受程度等本土化因素。

赴香港打疫苗潮兴起

由于宫颈癌疫苗尚未在内地上市,不少女性朋友更专程到香港、澳门等地接种。有去打过疫苗的师奶还热心整理出一套“赴港打宫颈癌疫苗攻略”,写下自己的亲身经历和需要注意的事项,网友赞评如潮。

“我身边的大多数女性朋友都接种了宫颈癌疫苗。”在广州工作的伍小姐对记者表示,因为自己是香港人,因此经常会被朋友问到宫颈癌疫苗的事情,并要她推荐接种的医院。“在香港,政府鼓励市民从小学就开始打宫颈癌疫苗,并给予学生资助。”

有去打过的网友晒出了账单:宫颈癌疫苗一共分3针注射,每针要1200元人民币,三针共3600元。据了解,组团去打疫苗的多数是知识水平相对较高的群体,医护人员由于疾病预防的意识较高,也是其中的积极分子。此外,还有一些有家族病史的人。在此风潮引领下,有些人拖儿带女去香港打疫苗。

不过,专家表示,国外70%宫颈癌患者为HPV16、HPV18病毒感染,因此疫苗也是主要针对这两类病毒。而从中国HPV流行状况的调查数据来看,HPV多亚型重复感染的情况很常见。中国疾病预防控制中心和北京大学第一医院合作进行的HPV研究显示,在高危人群中HPV16、HPV58和HPV52是最常见的型别,而不像欧美等发达国家那样HPV18最多见。目前,香港用的正是这类疫苗,这意味着,内地居民即使接种了,可能没有欧美人效果那么好。

国际上普遍认定,HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果,如果女性能在首次性行为之前注射HPV疫苗,会降低90%的宫颈癌及癌前病变

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